Asumiendo por un momento que no solo has descubierto una forma de alterar mágicamente los fundamentos de la biología de cada ser vivo en el planeta sin ninguna necesidad física de desarrollar nada y omitiendo exactamente cómo de alguna manera solo sabes que tu intervención realmente es la universal La cura para el cáncer simplemente teniendo es insuficiente.
En lo que respecta a la comunidad médica y científica, lo que tiene es una intervención candidata, para demostrarlo de verdad, obtener aprobación regulatoria, producir en serie y distribuir esta intervención va a costar decenas de millones de dólares. Los estudios médicos deben atravesar una serie de etapas para obtener la aprobación para los ensayos en etapas posteriores, especialmente los ensayos con animales o humanos en particular que requieren aprobación ética.
La primera etapa sería llevar a cabo estudios sobre cultivos celulares de cáncer y células sanas para demostrar que su intervención mata a la primera sin dañar significativamente a la segunda, estos generalmente serían necesarios para obtener la aprobación ética, incluso para las pruebas en roedores.
Si su intervención funciona en cultivos celulares, el siguiente paso sería probarlo en un animal vivo real, normalmente ratones o ratas, un resultado exitoso aquí ayudaría a eliminar la norma ética más alta para obtener la aprobación para llevar a cabo ensayos con primates. El efecto en el mercado en este momento probablemente sea insignificante, incluso si su intervención muestra una promesa inusual, muchas intervenciones son prometedoras en roedores pero fallan en etapas posteriores.
Una vez que tenga suficiente evidencia de resultados experimentales positivos para convencer a la junta de ética, entonces podrá obtener la aprobación para realizar estudios con primates, un alto grado de éxito en esta etapa podría comenzar a despertar un mayor interés en un mercado más amplio. Es bastante probable que terminaría presentando ofertas para comprar su nueva empresa en este punto de las compañías biotecnológicas y farmacéuticas más grandes.
La evidencia de éxito hasta este punto sería lo que necesitaría para lograr que la junta de ética realmente apruebe su nueva intervención candidata para ensayos en humanos, estos también pasan por una serie de fases. Como de hecho, sus diversos estudios en animales han tenido que pasar.
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Fase 1 de ensayos clínicos
Estos son ensayos a pequeña escala con un número relativamente pequeño de participantes, generalmente voluntarios sanos. El propósito del ensayo de fase 1 es demostrar la seguridad de su nueva intervención en sujetos humanos.
Los objetivos serán estudiar los posibles efectos secundarios y también probar diferentes dosis (estudios de determinación de dosis) para determinar qué dosis son seguras, esta es una información clave que debe tenerse cuando proceda a los ensayos de eficacia.
Fase 2 de ensayos clínicos
Estos son más grandes que los ensayos de fase 1 e involucran a pacientes reales que están enfermos; el objetivo del ensayo de fase 2 es hacerse una idea de la eficacia de la intervención en humanos.
Si en este momento se demuestra que su medicamento es universalmente efectivo contra una amplia gama de cánceres, en realidad comenzaría a sacudir realmente al establecimiento médico, definitivamente sería muy probable que recibiera mucha atención de las compañías que quisieran adquirir su patente en esta intervención en este punto. Posiblemente incluso agresivos intentos de adquisición hostil de grandes compañías temerosas de que estés a punto de obsolestar todas sus intervenciones existentes y de desear esa acción.
Fase 3 de ensayos clínicos
Este es un ensayo de eficacia aún mayor, generalmente un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo. Esto tiene dos propósitos, en primer lugar, confirmar los resultados de las fases 1 y 2 y comparar esos resultados con un placebo para demostrar que la nueva intervención es realmente responsable.
Pasar las pruebas de la etapa 3 dará como resultado una licencia de comercialización real en este punto, usted tiene una intervención real que puede comercializar a los médicos para su uso en hospitales. Definitivamente debe estar preparado para intentos de adquisición muy graves en su empresa en este momento, especialmente si se trata de una empresa pública sujeta a una OPA hostil ya que ahora tiene una patente para una intervención aprobada con un valor que ha saltado a los miles de millones de dólares. distancia.
Fase 4 de ensayos clínicos
Estos no siempre son necesarios para cada intervención y ocurren después de que el medicamento haya recibido realmente una licencia de comercialización y continúe siendo estudiado en la práctica clínica real.
Sin duda tomará tiempo, incluso después de la aprobación, aumentar la producción y la distribución de su intervención y también tiene que comercializar y correr la voz de su nueva intervención para terminar con la prescripción en hospitales de todo el mundo. Además, el costo será un factor en las etapas iniciales hasta que haya aumentado las economías a escala para competir con las de las intervenciones existentes anteriores.
Ciertamente, estarías perturbando a las empresas del mercado que generan importantes ingresos al vender terapias contra el cáncer y verán que el valor de su PI en estas intervenciones disminuye junto con los precios de sus acciones. Al mismo tiempo, los precios e ingresos de sus acciones se dispararán rápidamente a medida que aumente la producción y distribución, si lo que tiene es realmente una cura universal para todos los cánceres, aproximadamente el 40% de la población mundial se beneficiará potencialmente de ello. en algún momento de sus vidas eso supone que puede obtener economías de escala al punto que todos puedan pagar.
De manera realista, es probable que su nuevo tratamiento universal no desplace completamente a todas las demás terapias contra el cáncer, ya que las terapias existentes sí funcionan en al menos algunos casos y generalmente serán más baratas que las suyas debido a que tienen más tiempo para desarrollar medios eficientes de producción y distribución. Es probable que muchos pacientes y servicios de salud opten por probar intervenciones más baratas antes de recurrir a su nueva droga milagrosa como última línea cuando todas las alternativas más baratas no hayan tenido éxito.
En general, creo que el efecto en otras compañías y en hospitales, etc. será significativo, aunque probablemente todos ellos sobrevivan y se adapten, podrían tomar algunas pérdidas y amortizaciones en algunas de sus intervenciones más nuevas que pueden ahora no recuperar su inversión inicial, sino como mencionado anteriormente, la mayoría de los medicamentos en desarrollo caen en esa categoría de todos modos y con la tecnología y la ciencia avanzando constantemente el riesgo de innovación disruptiva obsoleta sus medicamentos e intervenciones es un costo de hacer negocios en el sector médico.
