La FDA aprueba un nuevo dispositivo para perder peso
MARTES 14 de junio de 2016, 2016 – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado un nuevo dispositivo implantado quirúrgicamente para tratar pacientes obesos.
El dispositivo AspireAssist usa un tubo para drenar una porción del contenido del estómago después de cada comida. Está destinado a ser utilizado por personas que no han podido perder peso y mantener la pérdida de peso mediante tratamientos no quirúrgicos. La aprobación de la FDA es para personas mayores de 22 años.
El dispositivo se recomienda para personas obesas con un índice de masa corporal (IMC) entre 35 y 55, dijo la FDA. El IMC es una estimación aproximada de la grasa corporal en función de las medidas de altura y peso. Un IMC de 30 o más se considera obeso, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
El dispositivo no debe usarse en personas con desórdenes alimenticios. Tampoco es para uso a corto plazo en personas con sobrepeso moderado, según la FDA.
Con AspireAssist, se inserta un tubo en el estómago y se conecta a una válvula de puerto colocada a ras contra la piel del abdomen. Aproximadamente de 20 a 30 minutos después de cada comida, el paciente conecta un conector externo y un tubo a la válvula de puerto, abre la válvula y drena el contenido del estómago en el inodoro.
El proceso lleva de cinco a 10 minutos y elimina aproximadamente el 30 por ciento de las calorías que se consumen en la comida, dijo la FDA.
La aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico de 111 pacientes que utilizaron AspireAssist y un grupo control de 60 pacientes que solo realizaron cambios en el estilo de vida. Después de un año, los pacientes en el grupo AspireAssist perdieron un promedio del 12 por ciento de su peso corporal total. El grupo de control perdió un promedio de menos del 4 por ciento de su peso, dijeron los investigadores.
“El enfoque AspireAssist ayuda a proporcionar un control efectivo de la absorción de calorías, que es un principio clave de la terapia de control de peso”, dijo el Dr. William Maisel. Es el subdirector de ciencia y científico jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
“Los pacientes deben ser monitoreados regularmente por su proveedor de atención médica y deben seguir un programa de estilo de vida para ayudarlos a desarrollar hábitos alimenticios más saludables y reducir su consumo de calorías”, dijo Maisel en un comunicado de prensa de la agencia.
Los efectos secundarios asociados con el uso de AspireAssist incluyen indigestión, náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea. También hay una serie de riesgos asociados con la colocación del dispositivo, que incluyen dolor, sangrado, infección, inflamación, punción accidental del estómago o la pared intestinal y la muerte, dijo la FDA.
El dispositivo está hecho por Aspire Bariatrics, con sede en Pensilvania.
Los pacientes sometidos a cirugía de pérdida de peso permanente, como la cirugía de derivación gástrica, generalmente pierden alrededor del 34 por ciento de su peso total después de un año. El procedimiento de 50 años de antigüedad consiste en engrapar una bolsa pequeña del resto del estómago y conectarla al intestino delgado.
La pérdida de peso es significativamente más baja con los procedimientos reversibles de colocación de bandas, en los que una pequeña banda llena de solución salina se envuelve alrededor del estómago para reducir su tamaño. Esos pacientes generalmente ven una pérdida de peso del 14 por ciento después de un año. Los posibles efectos secundarios incluyen irritación del esófago, infección y vómitos, en algunos casos.
Fuentes: la FDA aprueba un nuevo dispositivo para perder peso
La FDA aprueba un dispositivo de pérdida de peso que drena los alimentos no digeridos
