Vaya gente, solo responda la pregunta en lugar de politizar todo esto. Esta es una pregunta no subjetiva bastante directa (aunque expansiva). Y no conteste la pregunta si todo lo que ha hecho es leer un libro no científico o dos sobre el tema. No soy un experto en regulación o leyes, pero he tenido suficiente exposición durante la última década para proporcionar algunos detalles útiles.
Las regulaciones varían de una jurisdicción a otra, pero usaré los EE. UU. Como ejemplo, ya que muchos países siguen su ejemplo, y la mayoría de las aprobaciones deben comenzar desde los EE. UU. De todos modos. Vale la pena señalar que muchos cultivos GM terminan pasando por múltiples aprobaciones debido a los requisitos de exportación de todos modos. Casi toda la soja y el maíz, incluso si no está aprobado para la producción en un país, necesita aprobación para su exportación en los países importadores (por ejemplo, Europa y Japón tienen algunos de los requisitos GM más restrictivos, pero también grandes mercados de importación para maíz y soja).
Un gran contraste es que las agencias de EE. UU. Se han movido cada vez más hacia la regulación basada en productos, mientras que Europa todavía está fuertemente basada en procesos (es decir, basada en productos = el producto final es lo que importa, basado en procesos = la metodología de generación de variaciones es asuntos). Sin embargo, el mercado de exportación es una vez más un problema; si bien Estados Unidos ha concedido muchas excepciones basadas en el principio de productos, muchas empresas no han comercializado estos métodos debido a la probabilidad de que la UE y otros regulen la normativa.
En los Estados Unidos, los cultivos GM están regulados por el USDA, la EPA y la FDA. La legislación en los Estados Unidos no está unificada o siempre es clara, porque las leyes escritas para OGM no se escribieron originalmente para OGM (por ejemplo, el USDA se basa legalmente en la regulación de OGM como un plaguicida o producto de plagas, no como una semilla). Sin embargo, el espíritu de la ley es que el USDA garantice la fiabilidad y la seguridad agrícolas, la EPA para garantizar la seguridad ambiental y la FDA para la seguridad alimentaria.
Una gran cantidad de regulación de OGM (especialmente con la FDA) es oficialmente voluntaria, pero nunca ha habido un cultivo comercializado que no haya pasado por una regulación estricta. Si no es un alimento o medicamento, es probable que se salte la FDA.
En los Estados Unidos, el principio general para la desregulación de OGM demuestra una “equivalencia sustancial” con los cultivos existentes. Los inventores de GMO presentan peticiones a las agencias apropiadas, que responden con las pruebas que les gustaría ver para demostrar la seguridad. Estos pueden ser bastante estándar, o ocasionalmente específicos.
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Genéticamente, les gusta ver la estabilidad de la construcción (tanto a nivel molecular como a lo largo de generaciones) y solo una copia única del gen. Esto puede incluir una combinación de evaluaciones genéticas (Southern blots, PCRs, RNA y expresión de proteínas).
La proteína producida generalmente se prueba para alergenicidad y también puede someterse a algunos estudios de toxicología. Si la proteína puede considerarse un plaguicida (por ejemplo, insecticidas derivados de Bt ), pasará prácticamente por toda la gama de pruebas de pesticidas.
Por lo general, hay una serie de estudios para garantizar que se haya alcanzado la “equivalencia sustancial”. Los granos, por ejemplo, se dividirán en sus componentes constitutivos y se asegurarán de que no haya cambios extraños.
Y debo mencionar esto como un reproductor de plantas: TODOS LOS OGM PASAN A TRAVÉS DEL PROCESO DE CRIANZA DE PLANTAS “ESTÁNDAR”. Realizamos exactamente las mismas y más pruebas en OGM que sus contrapartes convencionales. Esto incluye pruebas de campo para múltiples ubicaciones durante varios años. Si se ve raro o no funciona bien, será expulsado. La certificación de semillas aún está en juego, lo que garantiza que la semilla se desempeñe tal como se describe y vende (es decir, prevención de fraude).
Los estudios generalmente los realizan las propias empresas (ya que pagan por ello). También se han realizado muchos estudios independientes, pero estos no suelen ser parte del proceso de aprobación regulatorio. Puede encontrar una lista aquí: GENERA
También suele haber un período de comentarios abierto para que el público brinde su opinión. Esto puede afectar la dirección de la agencia, y es posible que se requieran más exámenes. Todo el proceso es una consulta de ida y vuelta.
Una vez que se desregula un rasgo, significa que el evento de transformación (no ese gen, insertando nuevamente el gen a través de otros medios, además del cruzamiento, desencadena todo el proceso de nuevo) puede, en gran medida, ser reproducido convencionalmente. Las patentes y otras protecciones de IP pueden existir, sin embargo.
Finalmente, si está realmente interesado, ya que estos documentos son federales, las peticiones, aprobaciones y comentarios resumidos están a disposición del público. La mayor parte es bastante accesible en línea. Si pasas por algunos de ellos, puedes ver el tipo de pruebas que se realizan.
Aquí hay algunos ejemplos de bases de datos que reviso en alguna ocasión:
http://www.isaaa.org/gmapprovald…
USDA – APHIS – Biotecnología
Registros actuales y previamente registrados de Protección de planta incorporada de la Sección 3 (PIP)
Consultas de biotecnología sobre alimentos de variedades vegetales GM
Si tiene más preguntas, pídalas en comentarios y veré si puedo proporcionar más detalles.
