La ley federal exige que todos los pacientes que participan en ensayos clínicos deben saber que recibirán un placebo o un tratamiento activo, pero ninguna ley regula el origen de los placebos. El IRB es el grupo que regularía si se usa o no un placebo.
En general, solo hay 4 casos en los que se aprobarán placebos para ser utilizados en una prueba:
- Cuando no hay un tratamiento efectivo comprobado para la condición en estudio;
- Cuando suspender el tratamiento tiene riesgos insignificantes para la salud de los participantes;
- Cuando existen razones importantes para que el diseño del estudio use un placebo, y la suspensión del tratamiento no tiene riesgo de daño grave a los participantes;
- Cuando existen razones importantes para que el diseño del estudio use un placebo, la investigación tiene como objetivo desarrollar un tratamiento para pacientes como los que participan en el ensayo, y el ensayo no requiere que los participantes dejen de hablar del tratamiento que de otra manera recibirían.
