Gracias por el A2A, Srilakshmi.
La forma en que los ensayos clínicos funcionan para los medicamentos alopáticos, por un lado, y los medicamentos ayurvédicos, por otro, es diametralmente diferente.
En medicina alopática, esta es la secuencia (simplificada, por supuesto):
- Extraiga el medicamento de su fuente, purifíquelo, estandarícelo y formúlelo en una forma farmacéutica.
- Establecer sus acciones y mecanismos farmacológicos de estas acciones en modelos in vitro
- Establezca su seguridad y eficacia (tenga en cuenta que es la seguridad primero y luego la eficacia) en especies animales (todas estas constituyen fases preclínicas )
- Obtener aprobación para probar esta droga en humanos
- Establezca el movimiento y el destino de la droga en humanos dando micro-dosis de la droga (incluso si el conocimiento completo del destino de la droga es conocido en animales, puede ser diferente en humanos): estudios de fase 0
- Identifique la dosis apropiada del medicamento que se utilizará en humanos y establezca su SEGURIDAD dando primero dosis cada vez más altas del medicamento (comenzando por 1/10 de la dosis animal menos tóxica) en voluntarios humanos NORMALES: estudios de fase 1 / primera ensayos en humanos
- Administre el medicamento en las dosis establecidas en la fase previa a los pacientes, en una atmósfera controlada y busque su seguridad y eficacia (tenga en cuenta una vez más, primero la seguridad y la eficacia): estudios de fase 2 / ensayos con el primer paciente
- Administre el medicamento a un mayor número de pacientes, a través de múltiples entornos hospitalarios y del mundo real, y busque su seguridad y eficacia: estudios de fase 3
- Solo después de que una compañía farmacéutica complete los estudios de fase 3 y presente todos los datos anteriores, se le otorgará la licencia para comercializar el medicamento. Incluso entonces, debe realizar estudios posteriores a la comercialización por un período de tiempo predeterminado y enviar los datos a las autoridades reguladoras: estudios de fase 4
Tenga en cuenta que, a menos que se realicen todos estos ensayos clínicos, en primer lugar, no se comercializará un medicamento alopático.
En comparación, los ensayos clínicos con medicamentos ayurvédicos se realizan utilizando la llamada “farmacología reverencial”.
Citaré un extracto relevante de este documento de 2008: farmacología inversa y enfoques sistémicos para el descubrimiento y el desarrollo de fármacos
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Reverse Pharmacology (RP), diseñada como una disciplina académica para reducir tres principales cuellos de botella de los costos, el tiempo y la toxicidad (sic). Se puede percibir que RP se compone de tres fases. En primer lugar, la fase experimental que incluye una sólida documentación de observaciones clínicas de los efectos biodinámicos de las drogas ayurvédicas estandarizadas mediante el mantenimiento meticuloso de registros. Segundo, los estudios exploratorios de tolerabilidad, interacciones farmacológicas, hallazgos de rango de dosis en pacientes ambulantes de subconjuntos definidos de la enfermedad y estudios para-clínicos en modelos in vitro e in vivo relevantes para evaluar la actividad objetivo. La tercera fase incluye estudios experimentales, básicos y clínicos, en varios niveles de organización biológica, para identificar y validar los correlatos farmacológicos inversos de la seguridad y eficacia de los medicamentos ayurvédicos. El alcance de la farmacología inversa es comprender los mecanismos de acción en múltiples niveles de biología y optimizar la seguridad, la eficacia y la aceptabilidad de los cables en productos naturales basados en la ciencia relevante. En este enfoque, el candidato recorre un camino inverso de “clínicas a laboratorio” en lugar de “laboratorios a clínicas” clásicas.
Entonces, para resumir, podemos decir que en Allopathy, el mecanismo de acción, seguridad y tolerabilidad de un fármaco candidato se estudia en profundidad, primero en animales, luego en personas normales y luego en pacientes, y solo después de esto el medicamento es comercializado. Por otro lado, en Ayurveda, la droga ya está en el mercado; su mecanismo de acción exacto y perfil de seguridad es ENTONCES investigado.
Entonces, ¿por qué los ensayos clínicos ayurvédicos informaron bastante menos en comparación con los ensayos clínicos alopáticos? La razón es realmente muy simple. Hay un incentivo para realizar ensayos clínicos en medicamentos alopáticos: si los resultados son buenos, el medicamento se comercializará. Pero tal incentivo está ausente en la investigación ayurvédica, ya que la droga ya está en el mercado.
Sé que me he desviado mucho; Espero que tengas tu respuesta en el proceso.
