Un dispositivo que está aprobado a través de la vía De Novo es uno que, por definición, tiene un riesgo bajo a moderado. También es uno para el cual no existe un dispositivo sustancialmente equivalente o predicado. Aquí hay un enlace a los documentos de resumen aprobados por De Novo: Evaluación de los Resúmenes de Designación Automática Clase III (De Novo)
FDA: ¿Puede dar un ejemplo de un dispositivo médico De Novo con riesgo moderado?
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