En los Estados Unidos, los desarrolladores de medicamentos o patrocinadores deben presentar una solicitud de investigación de nuevos fármacos (IND) a la FDA antes de comenzar la investigación clínica. La FDA aprobó los medicamentos después de haber pasado por un sistema de estudios de 4 fases.
En la fase 1, el fármaco en cuestión se prueba en un pequeño número (20-100) de pacientes con la enfermedad durante varios meses por seguridad y dosificación.
En la fase 2, el fármaco se prueba en varios cientos de pacientes durante hasta 2 años para determinar su eficacia y efectos secundarios.
En la fase 3, el fármaco se prueba en 300 a 3000 pacientes para determinar su eficacia y eventos adversos.
En la fase 4, el fármaco se prueba en varios miles de pacientes durante muchos años por su seguridad y eficacia.
Todo este proceso puede tomar entre 8 y 12 años y costar más de $ 500 millones antes de la aprobación final. Y ahora sabes por qué los medicamentos recetados de marca son muy caros.
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