¡Bueno, sí! Esta es una gran pregunta que ha estado persiguiendo a muchos desde edades o digamos por al menos 2 décadas. Tenga en cuenta que las sustancias fuertes y también los esteroides que son tópicos o inyectables causan riesgos graves, aunque puede retrasarse para mostrarse en algunos y rápidos para otros. Revise la declaración completa de la USFDA hace mucho tiempo que brinda la respuesta más simple y directa.
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), recibe muchas consultas del público sobre el estado regulatorio de los productos farmacéuticos blanqueadores de piel de venta libre que contienen hidroquinona. Por lo tanto, proporcionamos la siguiente actualización que resume nuestras acciones pasadas y actuales con respecto a la seguridad y eficacia de la hidroquinona.
¿Qué es hidroquinona?
La hidroquinona es un ingrediente blanqueador de la piel que se usa para aclarar áreas oscuras de la piel. En 1982, publicamos una regla
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proponer que los productos farmacéuticos blanqueadores de la piel OTC que contienen 1,5 a 2 por ciento de hidroquinona sean generalmente reconocidos como eficaces y eficaces (GRASE). Esta reglamentación representó la recomendación de un panel de expertos externos a la FDA que revisó los datos disponibles y la información con respecto a la eficacia y seguridad de la hidroquinona en ese momento. Posteriormente, publicamos una regla propuesta 1 en 2006 después de considerar nuevos datos e información sobre la seguridad de la hidroquinona. La regla de 2006 propuso retirar la regla de 1982 que recomendaba que la hidroquinona sea GRASE debido a la evidencia que indica que la hidroquinona puede actuar como un agente cancerígeno (carcinógeno) en roedores (ratas y ratones) después de la administración oral. La hidroquinona también se ha relacionado con una condición médica en humanos conocida como ocronosis (oscurecimiento y desfiguración de la piel) cuando se aplica tópicamente. En la regla propuesta de 2006, recomendamos que el PNT y / o la industria realicen estudios adicionales para determinar si existe un riesgo para los humanos por el uso de hidroquinona. Mientras tanto, creemos que la hidroquinona debe seguir estando disponible como un producto farmacéutico OTC.
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¿Qué es el NTP y por qué se estudia la hidroquinona bajo el NTP?
El NTP está formado por científicos que evalúan sustancias para una variedad de efectos relacionados con la salud. El NTP proporciona los resultados del estudio a las agencias reguladoras federales como la FDA para que podamos utilizar los resultados para tomar decisiones regulatorias mejor informadas. Creemos que se necesitan estudios adicionales en animales, como toxicidad dérmica y carcinogenicidad, para comprender mejor si la hidroquinona aplicada tópicamente puede ser dañina para los humanos. Después de que publicamos la regla propuesta para 2006, recibimos muchas presentaciones del público, pero ninguna de ellas incluyó nuevos datos de estudios. Por lo tanto, nominamos hidroquinona para un estudio adicional por parte del NTP. Creemos que los estudios de NTP son necesarios antes de que podamos determinar si la hidroquinona es segura y efectiva (GRASE) cuando se usa en productos de medicamentos blanqueadores de piel OTC.
¿Cuándo comenzarán los estudios de hidroquinona NTP?
Nuestra nominación de hidroquinona fue revisada en una reunión pública de la Junta de Asesores Científicos del NTP el 10 de diciembre de 2009, momento en el cual se aprobó la nominación. Los estudios propuestos son:
- estudios comparativos del metabolismo en ratas y ratones por vía oral y dérmica
- estudio de toxicidad reproductiva por vía oral en ratas y ratones
- estudios de carcinogenicidad dérmica de hidroquinona en ratones y ratas
Hay varios pasos más para el proceso de nominación antes de que comiencen los estudios de NTP. Actualizaremos este anuncio cuando haya más información disponible. Las partes interesadas también pueden visitar el sitio web de NTP para obtener más información: Programa Nacional de Toxicología (NTP)