¿Conoces los efectos secundarios de Respirdal?

Risperdal está disponible como un medicamento genérico. Los efectos secundarios comunes de Risperdal incluyen:

• efectos extrapiramidales (movimientos repentinos, a menudo bruscos, involuntarios de la cabeza, el cuello, los brazos, el cuerpo o los ojos),
• mareo,
• cansancio,
• somnolencia,
• fatiga,
• fiebre,
• aumento de peso,
• sentirse caliente o frío,
• dolor de cabeza,
• boca seca,
• Apetito incrementado,
• inquietud,
• ansiedad,
• problemas para dormir (insomnio),
• náusea,
• vómitos
• dolor de estómago,
• estreñimiento,
• tos,
• dolor de garganta,
• moqueo o congestión nasal,
• o erupción en la piel.

Informe a su médico si experimenta efectos secundarios graves de Risperdal, como dificultad para tragar, espasmos musculares, temblores, cambios mentales / anímicos o signos de infección (como fiebre, dolor de garganta persistente).

La dosis de Risperdal varía de 0.5 mg a 8 mg / día. Risperdal puede interactuar con otros medicamentos que lo hacen sentir somnoliento (como medicamentos para el resfrío o alergias, analgésicos narcóticos, pastillas para dormir, relajantes musculares y medicamentos para las convulsiones, la depresión o la ansiedad), carbamazepina, cimetidina, ranitidina, clozapina, fluoxetina, paroxetina , fenitoína, ácido valproico, fenobarbital, rifampina o medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson. Dígale a su médico todos los medicamentos y suplementos que usa. No existen estudios adecuados de risperidona en mujeres embarazadas, por lo que no deben usarse a menos que los beneficios superen los posibles riesgos desconocidos. La risperidona se excreta en la leche materna humana y las mujeres que reciben risperidona no deben amamantar.

Nuestro Centro de medicamentos contra los efectos secundarios de Risperdal proporciona una vista completa de la información disponible sobre los posibles efectos secundarios al tomar este medicamento. artículos.

Esta no es una lista completa de los efectos secundarios y otros pueden ocurrir. Llame a su médico para obtener información médica sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Risperdal en detalle – Información para el paciente: efectos secundarios

Busque atención médica de emergencia si tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de su cara, labios, lengua o garganta.

Deje de tomar risperidona y llame a su médico de inmediato si tiene un efecto secundario grave, como:

• fiebre, rigidez muscular, confusión, sudoración, latidos cardíacos rápidos o desiguales;
• movimientos musculares inquietos en sus ojos, lengua, mandíbula o cuello;
• babeo, temblor (temblores incontrolados);
• convulsión (convulsiones);
• fiebre, escalofríos, dolores en el cuerpo, síntomas de la gripe;
• hemorragias nasales;
• parches blancos o llagas dentro de su boca o en sus labios;
• dificultad al tragar;
• sintiendo que se puede desmayar; o
• erección del pene que es dolorosa o dura 4 horas o más.

Los efectos secundarios de menor gravedad pueden incluir:

• aumento de peso;
• sentirse caliente o frío;
• dolor de cabeza, mareos;
• somnolencia, sensación de cansancio;
• boca seca, aumento del apetito;
• sentirse inquieto o ansioso;
• problemas para dormir (insomnio);
• náuseas, vómitos, dolor de estómago, estreñimiento;
• tos, dolor de garganta, secreción nasal o congestión nasal; o
• erupción cutánea leve.

Esta no es una lista completa de los efectos secundarios y otros pueden ocurrir. Llame a su médico para obtener información médica sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Descripción general de Risperdal – Efectos secundarios de la información del paciente

EFECTOS SECUNDARIOS: Puede causar somnolencia, mareos, aturdimiento, babeo, náuseas, aumento de peso o cansancio. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Para reducir el riesgo de mareos y aturdimiento, levántese despacio al levantarse de una posición sentada o acostada.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no tiene efectos secundarios graves.

Informe a su médico de inmediato si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo: dificultad para tragar, espasmos musculares, temblores, cambios mentales / anímicos (como ansiedad, inquietud), signos de infección (como fiebre, dolor de garganta persistente) .

Con poca frecuencia, este medicamento puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre, lo que puede causar o empeorar la diabetes. Informe a su médico de inmediato si presenta síntomas de niveles altos de azúcar en la sangre, como aumento de la sed y la orina. Si ya tiene diabetes, asegúrese de controlar su nivel de azúcar en la sangre con regularidad. Su médico puede necesitar ajustar su medicamento para la diabetes, su programa de ejercicios o su dieta.

Este medicamento también puede causar un aumento de peso significativo y un aumento en los niveles de colesterol (o triglicéridos) en la sangre. Estos efectos, junto con la diabetes, pueden aumentar su riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca. Discuta los riesgos y beneficios del tratamiento con su médico. (Consulte también la sección Notas).

La risperidona rara vez puede causar una condición conocida como discinesia tardía. En algunos casos, esta condición puede ser permanente. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla movimientos inusuales / incontrolables (especialmente en la cara, los labios, la boca, la lengua, los brazos o las piernas).

Este medicamento puede aumentar cierta sustancia natural (prolactina) producida por su cuerpo. En el caso de las mujeres, este aumento de la prolactina puede dar como resultado leche materna no deseada, períodos de suspensión / interrupción o dificultad para quedar embarazada. Para los hombres, puede resultar en disminución de la capacidad sexual, incapacidad para producir espermatozoides o aumento del tamaño de los senos. Si desarrolla alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato.

Busque atención médica de inmediato si tiene efectos secundarios muy graves, que incluyen: mareos intensos, desmayos, convulsiones.

En raras ocasiones, este medicamento puede causar una afección muy grave llamada síndrome neuroléptico maligno (SNM). Obtenga atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas: fiebre, rigidez muscular / dolor / sensibilidad / debilidad, cansancio intenso, confusión severa, sudoración, latido cardíaco acelerado / irregular, orina oscura, cambio en la cantidad de orina.

En raras ocasiones, los hombres pueden tener una erección dolorosa o prolongada que dura 4 o más horas. Si esto ocurre, suspenda el uso de este medicamento y obtenga ayuda médica de inmediato, o podrían surgir problemas permanentes.

Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es rara. Sin embargo, busque atención médica de inmediato si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, que incluye: erupción, picazón / hinchazón (especialmente en la cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar.

Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si nota otros efectos no mencionados anteriormente, comuníquese con su médico o farmacéutico.

En los EE.UU –

Llame a su médico para obtener información médica sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

En Canadá: llame a su médico para obtener información médica sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a Health Canada al 1-866-234-2345.

Información de prescripción de Risperdal FDA: efectos secundarios
(Reacciones adversas)

Los siguientes se discuten en más detalle en otras secciones del etiquetado:

• Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia [ver ADVERTENCIA EN CAJA, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
• Eventos adversos cerebrovasculares, incluido el accidente cerebrovascular, en pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Síndrome neuroléptico maligno [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Discinesia tardía [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Cambios metabólicos (hiperglucemia y diabetes mellitus, dislipidemia y aumento de peso) [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Hiperprolactinemia [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Hipotensión ortostática [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Potencial de deterioro cognitivo y motor [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Convulsiones [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Disfagia [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Priapismo [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Interrupción de la regulación de la temperatura corporal [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Pacientes con fenilcetonuria [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Las reacciones adversas más comunes en ensayos clínicos (> 5% y dos veces placebo) fueron parkinsonismo, acatisia, distonía, temblor, sedación, mareos, ansiedad, visión borrosa, náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, malestar estomacal, dispepsia, diarrea, saliva hipersecreción, estreñimiento, boca seca, aumento del apetito, aumento de peso, fatiga, erupción cutánea, congestión nasal, infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y dolor faringolaríngeo.

Las reacciones adversas más comunes que se relacionaron con la interrupción de los ensayos clínicos (que causaron la interrupción en> 1% de los adultos y / o> 2% de los pediátricos) fueron náuseas, somnolencia, sedación, vómitos, mareos y acatisia [ver Descontinuaciones debido a efectos adversos Reacciones ].

Los datos descritos en esta sección se derivan de una base de datos de ensayos clínicos que consta de 9803 pacientes adultos y pediátricos expuestos a una o más dosis de RISPERDAL® para el tratamiento de esquizofrenia, manía bipolar, trastorno autista y otros trastornos psiquiátricos en pacientes pediátricos y ancianos con demencia. De estos 9803 pacientes, 2687 fueron pacientes que recibieron RISPERDAL® mientras participaban en ensayos doble ciego controlados por placebo. Las condiciones y la duración del tratamiento con RISPERDAL® variaron enormemente e incluyeron (en categorías superpuestas) estudios doble ciego, de dosis fija y flexible, placebo o control activo y fases de estudio abiertas, pacientes hospitalizados y ambulatorios, y de corta duración. exposiciones a largo plazo (hasta 12 semanas) y a más largo plazo (hasta 3 años). La seguridad se evaluó mediante la recopilación de eventos adversos y la realización de exámenes físicos, signos vitales, pesos corporales, análisis de laboratorio y ECG.

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Reacciones adversas comúnmente observadas en doble ciego, ensayos clínicos controlados con placebo – Esquizofrenia

Pacientes adultos con esquizofrenia

La Tabla 8 enumera las reacciones adversas notificadas en el 2% o más de los pacientes adultos con esquizofrenia tratados con RISPERDAL® en tres ensayos de 4 a 8 semanas, doble ciego, controlados con placebo.

Tabla 8: Reacciones adversas en ≥ 2% de pacientes adultos tratados con RISPERDAL® (y mayores que placebo) con esquizofrenia en ensayos doble ciego controlados con placebo

Reacción adversa de la clase del sistema / órgano

Porcentaje de pacientes que informaron reacción RISPERDAL®

Placebo (N = 225)

2-8 mg por día
(N = 366)

> 8-16 mg por
día (N = 198)

Trastornos cardíacos

Taquicardia

1

3

0

Trastornos oculares

Visión borrosa

3

1

1

Desórdenes gastrointestinales

Náusea

9

4

4

Estreñimiento

8

9

6

Dispepsia

8

6

5

Boca seca

4

0

1

Malestar abdominal

3

1

1

Hipersecreción salival

2

1

<1

Diarrea

2

1

1

Trastornos generales

Fatiga

3

1

0

Dolor de pecho

2

2

1

Astenia

2

1

<1

Infecciones e Infestaciones

Nasofaringitis

3

4

3

Infección del tracto respiratorio superior

2

3

1

Sinusitis

1

2

1

Infección del tracto urinario

1

3

0

Investigaciones

La creatina fosfoquinasa de la sangre aumentó

1

2

<1

La frecuencia cardíaca aumentó

<1

2

0

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Dolor de espalda

4

1

1

Artralgia

2

3

<1

Dolor en la extremidad

2

1

1

Trastornos del sistema nervioso

Parkinsonismo *

14

17

8

Acatisia *

10

10

3

Sedación

10

5

2

Mareo

7

4

2

Distonía *

3

4

2

Temblor*

2

3

1

Mareos postural

2

0

0

Desórdenes psiquiátricos

Insomnio

32

25

27

Ansiedad

dieciséis

11

11

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Congestión nasal

4

6

2

Disnea

1

2

0

Epistaxis

<1

2

0

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción

1

4

1

Piel seca

1

3

0

Trastornos vasculares

Hipotensión ortostática

2

1

0

* El parkinsonismo incluye trastorno extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, rigidez de rueda dentada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, facies enmascaradas, rigidez muscular y enfermedad de Parkinson. La acatisia incluye acatisia e inquietud. La distonía incluye distonía, espasmos musculares, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, oculogénesis, parálisis de la lengua. El temblor incluye temblor y temblor de reposo parkinsoniano.

Pacientes pediátricos con esquizofrenia

La Tabla 9 enumera las reacciones adversas notificadas en el 5% o más de los pacientes pediátricos con esquizofrenia tratados con RISPERDAL® en un ensayo doble ciego controlado por placebo de 6 semanas.

Tabla 9: Reacciones adversas en ≥ 5% de pacientes pediátricos tratados con RISPERDAL® (y mayores que placebo) con esquizofrenia en un ensayo doble ciego

Reacción adversa de la clase del sistema / órgano

Porcentaje de pacientes que informaron reacción RISPERDAL®

Placebo
(N = 54)

1-3 mg por día
(N = 55)

4-6 mg por día
(N = 51)

Desórdenes gastrointestinales

Hipersecreción salival

0

10

2

Trastornos del sistema nervioso

Sedación

24

12

4

Parkinsonismo *

dieciséis

28

11

Temblor

11

10

6

Acatisia *

9

10

4

Mareo

7

14

2

Distonía *

2

6

0

Desórdenes psiquiátricos

Ansiedad

7

6

0

* El parkinsonismo incluye trastorno extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez musculoesquelética e hipocinesia. La acatisia incluye acatisia e inquietud. La distonía incluye distonía y oculogyración.

Reacciones adversas comúnmente observadas en doble ciego, ensayos clínicos controlados con placebo – manía bipolar

Pacientes adultos con manía bipolar

La Tabla 10 enumera las reacciones adversas notificadas en el 2% o más de los pacientes adultos tratados con RISPERDAL® con manía bipolar en cuatro ensayos de monoterapia de 3 semanas, doble ciego y controlados con placebo.

Tabla 10: Reacciones adversas en ≥ 2% de pacientes adultos tratados con RISPERDAL® (y mayores que el placebo) con manía bipolar en ensayos de monoterapia a doble ciego controlados con placebo

Clase de sistema / órgano
Reacción adversa

Porcentaje de pacientes que informan reacción

Placebo
(N = 424)

RISPERDAL® 1-6 mg por día
(N = 448)

Trastornos oculares

Visión borrosa

2

1

Desórdenes gastrointestinales

Náusea

5

2

Diarrea

3

2

Hipersecreción salival

3

1

Malestar estomacal

2

<1

Trastornos generales

Fatiga

2

1

Trastornos del sistema nervioso

Parkinsonismo *

25

9

Sedación

11

4

Acatisia *

9

3

Temblor*

6

3

Mareo

6

5

Distonía *

5

1

Letargo

2

1

* El parkinsonismo incluye trastorno extrapiramidal, parkinsonismo, rigidez musculoesquelética, hipocinesia, rigidez muscular, rigidez muscular, bradicinesia, rigidez de rueda dentada. La acatisia incluye acatisia e inquietud. El temblor incluye temblor y temblor de reposo parkinsoniano. La distonía incluye distonía, espasmos musculares, oculogyration, torticollis.

La Tabla 11 enumera las reacciones adversas notificadas en el 2% o más de los pacientes adultos tratados con RISPERDAL® con manía bipolar en dos ensayos de terapia adyuvante de 3 semanas, doble ciego y controlados con placebo.

Tabla 11: Reacciones adversas en ≥ 2% de pacientes adultos tratados con RISPERDAL® (y mayores que placebo) con manía bipolar en ensayos de terapia adyuvante con doble ciego controlados con placebo

Clase de sistema / órgano
Reacción adversa

Porcentaje de pacientes que informan reacción

RISPERDAL® + Estabilizador del estado de ánimo
(N = 127)

Estabilizador Placebo + Mood
(N = 126)

Trastornos cardíacos

Palpitaciones

2

0

Desórdenes gastrointestinales

Dispepsia

9

8

Náusea

6

4

Diarrea

6

4

Hipersecreción salival

2

0

Trastornos generales

Dolor de pecho

2

1

Infecciones e Infestaciones

Infección del tracto urinario

2

1

Trastornos del sistema nervioso

Parkinsonismo *

14

4

Sedación

9

4

Acatisia *

8

0

Mareo

7

2

Temblor

6

2

Letargo

2

1

Desórdenes psiquiátricos

Ansiedad

3

2

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Dolor faringolaríngeo

5

2

Tos

2

0

* El parkinsonismo incluye trastorno extrapiramidal, hipocinesia y bradicinesia. La acatisia incluye hipercinesia y acatisia.

Pacientes pediátricos con manía bipolar

La Tabla 12 enumera las reacciones adversas notificadas en el 5% o más de los pacientes pediátricos tratados con RISPERDAL® con manía bipolar en un ensayo de 3 semanas doble ciego controlado con placebo.

Tabla 12: Reacciones adversas en ≥ 5% de pacientes pediátricos tratados con RISPERDAL® (y mayores que placebo) con manía bipolar en ensayos doble ciego controlados con placebo

Reacción adversa de la clase del sistema / órgano

Porcentaje de pacientes que informan reacción

RISPERDAL ®

Placebo
(N = 58)

0.5-2.5 mg por día
(N = 50)

3-6 mg por día
(N = 61)

Trastornos oculares

Visión borrosa

4

7

0

Desórdenes gastrointestinales

Dolor abdominal superior

dieciséis

13

5

Náusea

dieciséis

13

7

Vomitando

10

10

5

Diarrea

8

7

2

Dispepsia

10

3

2

Malestar estomacal

6

0

2

Trastornos generales

Fatiga

18

30

3

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Apetito incrementado

4

7

2

Trastornos del sistema nervioso

Sedación

42

56

19

Mareo

dieciséis

13

5

Parkinsonismo *

6

12

3

Distonía *

6

5

0

Acatisia *

0

8

2

Desórdenes psiquiátricos

Ansiedad

0

8

3

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Dolor faringolaríngeo

10

3

5

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción

0

7

2

* El parkinsonismo incluye rigidez musculoesquelética, trastorno extrapiramidal, bradicinesia y rigidez nucal. La distonía incluye distonía, laringoespasmo y espasmos musculares. La acatisia incluye inquietud y acatisia.

Reacciones adversas comúnmente observadas en doble ciego, ensayos clínicos controlados con placebo – trastorno autista

La Tabla 13 enumera las reacciones adversas notificadas en 5% o más de los pacientes pediátricos tratados con RISPERDAL® tratados por irritabilidad asociada con el trastorno autista en dos ensayos doble ciego controlados por placebo de 8 semanas y un placebo doble ciego de 6 semanas. -estudio controlado

Tabla 13: Reacciones adversas en ≥ 5% de pacientes pediátricos tratados con RISPERDAL® (y mayores que placebo) tratados para irritabilidad asociada con el trastorno autista en ensayos doble ciego controlados con placebo

Clase de sistema / órgano
Reacción adversa

Porcentaje de pacientes que informan reacción

RISPERDAL® 0.5-4.0 mg / día
(N = 107)

Placebo
(N = 115)

Desórdenes gastrointestinales

Vomitando

20

17

Estreñimiento

17

6

Boca seca

10

4

Náusea

8

5

Hipersecreción salival

7

1

Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

Fatiga

31

9

Pirexia

dieciséis

13

Sed

7

4

Infecciones e Infestaciones

Nasofaringitis

19

9

Rinitis

9

7

Infección del tracto respiratorio superior

8

3

Investigaciones

Peso aumentado

8

2

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Apetito incrementado

44

15

Trastornos del sistema nervioso

Sedación

63

15

Babeo

12

4

Dolor de cabeza

12

10

Temblor

8

1

Mareo

8

2

Parkinsonismo *

8

1

Trastornos renales y urinarios

Enuresis

dieciséis

10

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Tos

17

12

Rinorrea

12

10

Congestión nasal

10

4

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción

8

5

* El parkinsonismo incluye la rigidez musculoesquelética, el trastorno extrapiramidal, la rigidez muscular, la rigidez de las ruedas dentadas y la rigidez muscular.

Otras reacciones adversas observadas durante el ensayo clínico Evaluación de risperidona

Las siguientes reacciones adversas adicionales ocurrieron en todos los estudios controlados con placebo, activos controlados y de etiqueta abierta de RISPERDAL® en adultos y pacientes pediátricos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, granulocitopenia, neutropenia

Trastornos cardíacos: bradicardia sinusal, sinustachycardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bloqueo de rama izquierda, bloqueo de rama derecha, bloqueo auriculoventricular

Trastornos de oído y laberinto: dolor de oído, tinnitus

Trastornos endocrinos: hiperprolactinemia

Trastornos oculares : hiperemia ocular, secreción ocular, conjuntivitis, lagrimeo, edema de los párpados, hinchazón de los ojos, costras del margen del párpado, ojo seco, aumento de lagrimeo, fotofobia, glaucoma, agudeza visual reducida

Trastornos gastrointestinales: disfagia, fecaloma, incontinencia fecal, gastritis, hinchazón labial, queilitis, apicalismo

Trastornos generales: edema periférico, sed, trastornos de la marcha, enfermedad similar a la gripe, edema con picaduras, edema, escalofríos, lentitud, malestar general, molestias en el pecho, edema facial, malestar, edema generalizado, síndrome de abstinencia de drogas, frialdad periférica, sentirse anormal

Trastornos del sistema inmune: hipersensibilidad a medicamentos

Infecciones e Infestaciones: neumonía, gripe, infección del oído, infección viral, faringitis, amigdalitis, bronquitis, infección ocular, infección localizada, cistitis, celulitis, otitis media, onicomicosis, acarodermatitis, bronconeumonía, infección del tracto respiratorio, traqueobronquitis, otitis media crónica

Investigaciones: aumento de la temperatura corporal, aumento de la prolactina en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento del electrocardiograma, aumento del recuento de eosinófilos, disminución del recuento leucocitario, aumento de la glucemia, descenso de la hemoglobina, disminución del hematocrito, disminución de la temperatura corporal, disminución de la presión arterial y aumento de las transaminasas

Trastornos del metabolismo y la nutrición: disminución del apetito, polidipsia, anorexia

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: rigidez en las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, dolor en el pecho musculoesquelético, postura anormal, mialgia, dolor de cuello, debilidad muscular, rabdomiólisis

Trastornos del sistema nervioso: trastorno del equilibrio, alteración de la atención, disartria, no responde a estímulos, nivel de conciencia deprimido, trastorno del movimiento, ataque isquémico transitorio, coordinación anormal, accidente cerebrovascular, trastorno del habla, síncope, pérdida del conocimiento, hipoestesia, discinesia tardía, discinesia , isquemia cerebral, trastorno cerebrovascular, síndrome neuroléptico maligno, coma diabético, titubación de la cabeza

Trastornos psiquiátricos: agitación, embotamiento afectivo, estado confusional, insomnio medio, nerviosismo, trastorno del sueño, apatía, disminución de la libido y anorgasmia

Trastornos renales y urinarios: enuresis, disuria, polaquiuria, incontinencia urinaria

Sistema Reproductivo y Trastornos Mamarios: menstruación irregular, amenorrea, ginecomastia, galactorrea, flujo vaginal, trastorno menstrual, disfunción eréctil, eyaculación retrógrada, trastorno de la eyaculación, disfunción sexual, aumento de senos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sibilancias, neumonía por aspiración, congestión sinusal, disfonía, tos productiva, congestión pulmonar, congestión del tracto respiratorio, estertores, trastornos respiratorios, hiperventilación, edema nasal

Trastornos tisulares de la piel y subcutáneos: eritema, decoloración de la piel, lesión cutánea, prurito, trastorno de la piel, erupción eritematosa, erupción papular, erupción generalizada, erupción maculopapular, acné, hiperqueratosis, dermatitis seborreica

Trastornos vasculares: hipotensión, enrojecimiento

Reacciones adversas adicionales informadas con RISPERDAL® CONSTA®

La siguiente es una lista de reacciones adversas adicionales que se han informado durante la evaluación previa a la comercialización de RISPERDAL® CONSTA®, independientemente de la frecuencia de aparición:

Trastornos cardíacos: bradicardia

Trastornos del oído y laberinto: vértigo

Trastornos oculares: blefaroespasmo

Trastornos gastrointestinales: dolor de muelas, espasmo de la lengua

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: dolor

Infecciones e infestaciones: infección del tracto respiratorio inferior, infección, gastroenteritis, absceso subcutáneo

Lesiones e intoxicaciones: caída

Investigaciones: el peso disminuyó, la gamma-glutamiltransferasa aumentó, la enzima hepática aumentó

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos: dolor en las nalgas

Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, parestesia

Trastornos psiquiátricos: depresión

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eccema

Trastornos vasculares: hipertensión

Discontinuaciones debido a reacciones adversas

Esquizofrenia – Adultos

Aproximadamente el 7% (39/564) de los pacientes tratados con RISPERDAL® en ensayos doble ciego controlados por placebo suspendieron el tratamiento debido a una reacción adversa, en comparación con el 4% (10/225) que estaban recibiendo placebo. Las reacciones adversas asociadas con la interrupción en 2 o más pacientes tratados con RISPERDAL® fueron:

Tabla 14: Reacciones adversas asociadas con interrupción en 2 o más pacientes adultos tratados con RISPERDAL® en ensayos de esquizofrenia

Reacción adversa

RISPERDAL®

Placebo
(N = 225)

2-8 mg / día
(N = 366)

> 8-16 mg / día
(N = 198)

Mareo

1.4%

1.0%

0%

Náusea

1.4%

0%

0%

Vomitando

0.8%

0%

0%

Parkinsonismo

0.8%

0%

0%

Somnolencia

0.8%

0%

0%

Distonía

0.5%

0%

0%

Agitación

0.5%

0%

0%

Dolor abdominal

0.5%

0%

0%

Hipotensión ortostática

0.3%

0.5%

0%

Akathisia

0.3%

2.0%

0%

La interrupción de los síntomas extrapiramidales (que incluyen parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia tardía) fue del 1% en pacientes tratados con placebo y del 3,4% en pacientes tratados con control activo en un ensayo doble ciego, controlado con placebo y activo.

Esquizofrenia – Pediatría

Aproximadamente el 7% (7/106) de los pacientes tratados con RISPERDAL® interrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa en un ensayo doble ciego controlado con placebo, en comparación con el 4% (2/54) de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas asociadas con la suspensión de al menos un paciente tratado con RISPERDAL® fueron mareos (2%), somnolencia (1%), sedación (1%), letargo (1%), ansiedad (1%), trastorno del equilibrio (1 %), hipotensión (1%) y palpitaciones (1%).

Manía Bipolar – Adultos

En ensayos doble ciego controlados por placebo con RISPERDAL® como monoterapia, aproximadamente el 6% (25/448) de los pacientes tratados con RISPERDAL® suspendieron el tratamiento debido a un evento adverso, en comparación con aproximadamente el 5% (19/424) de los pacientes que recibieron placebo. pacientes tratados Las reacciones adversas asociadas con la interrupción en pacientes tratados con RISPERDAL® fueron:

Tabla 15: Reacciones adversas asociadas con interrupción en 2 o más pacientes adultos tratados con RISPERDAL® en ensayos clínicos con manía bipolar

Reacción adversa

RISPERDAL® 1-6 mg / día
(N = 448)

Placebo
(N = 424)

Parkinsonismo

0.4%

0%

Letargo

0.2%

0%

Mareo

0.2%

0%

La alanina aminotransferasa aumentó

0.2%

0.2%

Aspartato aminotransferasa aumentada

0.2%

0.2%

Manía Bipolar – Pediatría

En un ensayo doble ciego, controlado con placebo, el 12% (13/111) de los pacientes tratados con RISPERDAL® suspendieron debido a una reacción adversa, en comparación con el 7% (4/58) de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas asociadas con la interrupción en más de un paciente pediátrico tratado con RISPERDAL® fueron náuseas (3%), somnolencia (2%), sedación (2%) y vómitos (2%).

Trastorno autista – Pediatría

En los dos ensayos de 8 semanas controlados con placebo en pacientes pediátricos tratados por irritabilidad asociada con el trastorno autista (n = 156), un paciente tratado con RISPERDAL® suspendió debido a una reacción adversa (Parkinsonismo), y un paciente tratado con placebo suspendió debido a un evento adverso

Dosis Dependencia De Reacciones Adversas En Ensayos Clínicos

Síntomas extrapiramidales

Los datos de dos ensayos de dosis fija en adultos con esquizofrenia proporcionaron evidencia de la relación con la dosis para los síntomas extrapiramidales asociados con el tratamiento con RISPERDAL®.

Se usaron dos métodos para medir los síntomas extrapiramidales (EPS) en un ensayo de 8 semanas que comparó 4 dosis fijas de RISPERDAL® (2, 6, 10 y 16 mg / día), incluido (1) un puntaje de Parkinsonismo (cambio promedio desde el inicio ) de la Escala de Evaluación de Síntomas Extrapiramidales, y (2) incidencia de quejas espontáneas de EPS:

Tabla 16

Grupos de dosis

Placebo

RISPERDAL® 2 mg

RISPERDAL® 6 mg

RISPERDAL® 10 mg

RISPERDAL® 16 mg

Parkinsonismo

1.2

0.9

1.8

2.4

2.6

Incidencia EPS

13%

17%

21%

21%

35%

Se usaron métodos similares para medir los síntomas extrapiramidales (EPS) en un ensayo de 8 semanas que comparó 5 dosis fijas de RISPERDAL® (1, 4, 8, 12 y 16 mg / día):

Tabla 17

Grupos de dosis

RISPERDAL® 1 mg

RISPERDAL® 4 mg

RISPERDAL® 8 mg

RISPERDAL® 12 mg

RISPERDAL® 16 mg

Parkinsonismo

0.6

1.7

2.4

2.9

4.1

Incidencia EPS

7%

12%

17%

18%

20%

Distonía

Efecto de clase : los síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas de grupos musculares, pueden ocurrir en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas distónicos incluyen: espasmo de los músculos del cuello, que a veces progresa a la opresión de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y / o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir en dosis bajas, ocurren con mayor frecuencia y con mayor gravedad con alta potencia y en dosis más altas de fármacos psicóticos de primera generación. Se observa un riesgo elevado de distonía aguda en hombres y grupos de edad más jóvenes.

Otras reacciones adversas

Los datos de eventos adversos provocados por una lista de verificación de los efectos secundarios de un gran estudio que comparó 5 dosis fijas de RISPERDAL® (1, 4, 8, 12 y 16 mg / día) se analizaron para la relación con la dosis de los eventos adversos. Una prueba de Cochran-Armitage para la tendencia en estos datos reveló una tendencia positiva (p <0.05) para las siguientes reacciones adversas: somnolencia, visión anormal, mareos, palpitaciones, aumento de peso, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, función sexual anormal, fatiga y decoloración de la piel.

Cambios en el peso corporal

Se observó aumento de peso en ensayos controlados a corto plazo y estudios no controlados a más largo plazo en pacientes adultos y pediátricos [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES , y Uso en poblaciones específicas ].

Cambios en los parámetros de ECG

Las comparaciones entre grupos para ensayos combinados controlados con placebo en adultos no revelaron diferencias estadísticamente significativas entre la risperidona y el placebo en los cambios medios desde el inicio en los parámetros de ECG, incluidos los intervalos QT, QTc y PR, y la frecuencia cardíaca. Cuando todas las dosis de RISPERDAL® se combinaron de ensayos controlados aleatorios en varias indicaciones, hubo un aumento medio en la frecuencia cardíaca de 1 latido por minuto en comparación con ningún cambio en pacientes con placebo. En los ensayos de esquizofrenia a corto plazo, las dosis más altas de risperidona (8-16 mg / día) se asociaron con un mayor aumento medio en la frecuencia cardíaca en comparación con el placebo (4-6 latidos por minuto). En los ensayos combinados de manía aguda controlados con placebo en adultos, hubo pequeñas disminuciones en la frecuencia cardíaca media, similar entre todos los grupos de tratamiento.

En los dos ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno autista (de 5 a 16 años), los cambios medios en la frecuencia cardíaca fueron un aumento de 8,4 latidos por minuto en los grupos RISPERDAL® y de 6,5 latidos por minuto en el grupo placebo. No hubo otros cambios notables en el ECG.

En un ensayo de manía aguda controlada con placebo en niños y adolescentes (de 10 a 17 años), no hubo cambios significativos en los parámetros de ECG, aparte del efecto de RISPERDAL® para aumentar transitoriamente la frecuencia del pulso (<6 latidos por minuto). En dos ensayos de esquizofrenia controlada en adolescentes (de 13 a 17 años), no hubo cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG, incluidos los intervalos QT corregidos entre los grupos de tratamiento o dentro de los grupos de tratamiento a lo largo del tiempo.

Experiencia posterior a la comercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de la risperidona. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar con fiabilidad su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Estas reacciones adversas incluyen: alopecia, reacción anafiláctica, angioedema, fibrilación auricular, paro cardiopulmonar, cetoacidosis diabética en pacientes con alteración del metabolismo de la glucosa, disgeusia, hipoglucemia, hipotermia, íleo, secreción inapropiada de hormona antidiurética, obstrucción intestinal, ictericia, manía, pancreatitis, hipófisis adenoma, pubertad precoz, embolia pulmonar, prolongación del intervalo QT, síndrome de apnea del sueño, muerte súbita, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica trombótica, retención urinaria e intoxicación por agua.

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Última revisión en RxList: 1/4/2016
Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos.

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