El hecho de estar cubierto por el seguro de salud como un dispositivo reembolsable suele ser el último paso de un proceso de aprobación de la FDA estadounidense largo y lento. Después de haber fabricado un dispositivo, prepárese para invertir alrededor de $ 100,000 para comenzar con los trámites legales, trámites burocráticos, etc. Dependiendo del dispositivo, se podría necesitar más dinero para pruebas y ensayos con animales.
Y para comercializar el nuevo dispositivo médico, la FDA también requerirá una prueba de concepto para su fabricación por parte de un fabricante de dispositivos aprobado. (El solo hecho de poder hacer el nuevo dispositivo en un laboratorio, taller de máquinas, etc., no convierte al inventor en un fabricante aprobado de dispositivos).
Vamos a detenernos aquí porque el siguiente paso serán los ensayos clínicos. No muchas instalaciones participarán sin garantías de pago ya que los seguros no pagan los procedimientos experimentales.
