¿Es la FDA un ejemplo de Big Bad Government?

Trabajé con una pequeña agencia reguladora farmacéutica de los EE. UU. Y tengo veinte años trabajando con la FDA de los EE. UU. Y las agencias reguladoras de otros países. Un par de puntos son esclarecedores. Primero, nunca discutiría para acabar con las agencias reguladoras farmacéuticas. Aunque soy un “pequeño fanático del gobierno”, como lo describe Mike Tuttle, nunca escuché a nadie abogar seriamente por no tener una agencia reguladora.
Sin embargo, he escuchado a mucha gente, tanto compañeros fanáticos como personas simplemente corrientes que trabajan en el campo, registrar quejas que describiría como “problemas gubernamentales grandes y malos” con la actual FDA.
Los ensayos clínicos son prohibitivamente caros en la escala en que se requiere que aprueben un medicamento, aproximadamente $ 10,000 por sujeto por ensayo. Eso es más de lo que el ciudadano estadounidense promedio gasta en un año en su atención médica. Y, sin embargo, existe un delicado equilibrio entre eficacia y seguridad. Con la ciencia moderna, encontrar un objetivo de drogas es bastante sencillo usando medios in vitro. Además, encontrar un antígeno efectivo también es sencillo. Asegurar la seguridad, in vivo, es un asunto completamente diferente. Es por eso que la mayoría de los medicamentos se aprueban solo después de que se estudian miles de personas en ensayos clínicos. La publicidad, los aranceles de la PDUFA y el cabildeo de la industria son todas cuestiones adicionales que hacen que la FDA actúe más como un gobierno grande de lo necesario.

1. Estados Unidos es un gran gobierno No somos, y no hemos sido un gobierno de industria artesanal desde que se aprobó la Constitución. Las enmiendas son señales de que superamos nuestras propias leyes de “pequeño colonialismo”.
2. La FDA comenzó como un resultado directo de la talidomida. La talidomida causó mucho daño. Tanto que hasta el día de hoy, está en un sistema de distribución cerrado donde solo los pacientes con cáncer de hemo tienen acceso en las disponibilidades no divulgadas. Esto es lo que la talidomida le hizo a los niños de mujeres a quienes les dijeron que era seguro para las náuseas matutinas. Incluso con la vigilancia policial de la FDA, se han producido muchos retiros de otras drogas debido a su tendencia a causar la muerte. Yo mismo, estoy dispuesto a pagar un poco más para que tales riesgos y eficacia estén regulados.

1. La mayoría de las pequeñas biotecnologías hacen los ensayos clínicos con la esperanza de que sean recogidos por las grandes farmacéuticas. Un medicamento de una compañía independiente no le permitirá sobrevivir después de la patente. Necesita unirse a una infraestructura existente, que es el modelo que existe en la actualidad. No están compitiendo con grandes farmacéuticas. Esperan patrocinio. Si se permitiera a las pequeñas biotecnologías evadir la farmacovigilancia de eficacia, ¿qué me impediría comenzar una biotecnología que produjera rellenos seguros sin ingredientes efectivos?
2. Entonces, ¿qué protegería al público de los placebos? La eficacia no debe ser un factor? Si la indicación de un medicamento indica hipertensión arterial, ¿no debería reducir mi presión arterial de manera efectiva? ¿Qué tal un antihistamínico que me permita respirar nuevamente después de sufrir una alergia anafiláctica severa? ¿Cáncer?
3. Los precios de los medicamentos tanto de Medicaid como de Medicare están contratados con todas las compañías farmacéuticas. Las leyes prohíben que los precios excedan un cierto porcentaje por encima del precio comercial contratado más bajo disponible. La mayoría de los medicamentos aprobados por CMS ya son genéricos, por lo que las grandes farmacéuticas no están involucradas. Los precios de Medicare y Medicaid se basan en los términos establecidos por el gobierno, no en productos farmacéuticos. Si la farmacéutica pudiera aplicar todas las reglas, el CMS no reglamentaría los precios.
4. Big Pharma paga los honorarios por la aprobación de nuevos medicamentos. Si la seguridad y la eficacia no fueran un factor, y las tarifas de envío de la FDA fueran mínimas, podría enviar al público una serie de medicamentos seguros pero ineficaces. Seguiría presentándome hasta que uno de ellos fuera aprobado y ganara millones.

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Desde que aprobaron el ingrediente aspartame para ponerlo en nuestros alimentos y bebidas sabiendo que se convierte en fluido de embalsamamiento en el cuerpo, yo diría que sí, este es solo un ejemplo, haga clic en el enlace de arriba.

Los médicos advierten que un nuevo analgésico aprobado por la FDA es mortalmente peligroso