Sin duda, independientemente de su ubicación, los ensayos clínicos mal ejecutados son un anatema, retrasando el desarrollo de tratamientos y curas muy necesarios, sacudiendo la confianza pública en la investigación biomédica y erosionando la confianza pública en la empresa biofarmacéutica.
¿Quién es responsable de los percances de los ensayos clínicos en India?
No olvidemos que un ensayo clínico en la India generalmente tiene múltiples parejas, de las cuales solo una o pocas pueden ser entidades extranjeras que financien el ensayo, ya sea una compañía farmacéutica o una organización sin fines de lucro. Cuando un ensayo clínico falla, ¿quién es el responsable? ¿Solo la entidad extranjera? Si alguien responde que sí, también tienen que explicar por qué, algo imposible de hacer. OTOH, vilipendiando solo al (los) socio (s) extranjero (s), una de las muchas entidades involucradas en un ensayo clínico, sin duda lo convierte en algo fácil. Por ejemplo, en el caso en cuestión, los ensayos de la fase V del VPH (virus del papiloma humano) no consistían en fármacos peligrosos, como afirma la pregunta sensacionalmente, sino en dos vacunas contra el VPH, Gardasil y Cervarix, aprobadas para su uso en muchos países. Hace, con el primero aprobado en 121 países a partir de 2011 (1). Además, no fue patrocinado por una compañía farmacéutica occidental sino por PATH (organización de salud global), una organización sin fines de lucro que a lo largo de los años se ha convertido en el mayor beneficiario de fondos de salud pública de la Fundación Bill y Melinda Gates. Entonces, con la información errónea predecible, examinemos la responsabilidad global de ensayos clínicos a través de la lente de este ensayo.
Por lo general, las compañías farmacéuticas extranjeras no pueden realizar ensayos clínicos directamente. Necesitan socios locales, por razones legales, logísticas, operacionales y culturales, socios como ICMR (Consejo Indio de Investigación Médica), DCGI (Controlador de Drogas General de India), gobiernos estatales y centrales, diferentes ministerios, departamentos de salud pública, etc. , que conocen las leyes, reglas, regulaciones y lenguaje locales, y lo más importante, conocen y / o supervisan la infraestructura local. Por lo tanto, surge una cadena de socios con diferentes conocimientos y prioridades. El problema es si cada uno de estos socios está igualmente bien versado en la realización de ensayos clínicos.
Con décadas de experiencia en su haber, la farmacéutica extranjera o entidad sin fines de lucro sabe o debe saber cómo llevar a cabo ensayos clínicos. OTOH, los socios locales pueden no ser tan versados, especialmente en detalles cruciales, como la importancia del consentimiento informado y la necesidad de un monitoreo cuidadoso y la notificación de eventos adversos. Estos no fueron aprendidos por profesionales de ensayos clínicos de una sola vez. Los países bien versados en la realización de ensayos clínicos hoy pasaron por su parte de la curva de aprendizaje, desafortunadamente a menudo a expensas de los desventurados participantes en el ensayo. *, **, ***, ****.
¿Y las responsabilidades de los socios locales? Cada socio del ensayo tiene interés en garantizar que los ensayos clínicos cumplan con los más altos estándares de ética y atención médica, todo lo cual plantea la pregunta de por qué, en primer lugar, se verán o se verán perjudicados. A medida que los ensayos clínicos se globalizan cada vez más, los contratiempos son inevitables porque la cuestión central es el choque cultural . De todas las cuentas, esta era la situación con este ensayo clínico indio. Qué tan bien se comuniquen los socios de prueba a través de su cadena de margarita, particularmente al llenar las lagunas de conocimiento cruciales con respecto a los riesgos y evaluaciones de riesgo, es clave. No es suficiente para explicar qué hacer cuándo y cómo, sino también por qué . Si el socio local sobre el terreno rinde homenaje al consentimiento informado o al monitoreo de resultados adversos, no solo se trata de quién es responsable sino también de por qué resultó así. Aquí es donde intervienen las diferencias culturales. Tal vez el socio de ensayo extranjero explicó qué es lo adecuado pero no por qué . Entonces, ¿quién es responsable? Todos los involucrados , no solo la entidad extranjera. Las investigaciones revelaron que el ensayo en cuestión tenía un problema doble (2, 3).
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1. Consentimiento informado, piedra angular de los ensayos clínicos. La medicina ya camina por la cuerda floja entre la autonomía del paciente y el bienestar. La vida misma no viene con una garantía libre de riesgo, por lo que no es realista esperar que la medicina, y mucho menos la medicina experimental, lo haga. Esto solo se acentúa en un ensayo clínico, donde los riesgos de una posible droga / intervención siguen siendo en gran parte desconocidos. Después de todo, uno de los propósitos de los ensayos clínicos es revelar tales riesgos. Los participantes en un ensayo clínico deben comprender estos riesgos de la mejor manera posible, comprender que su participación conlleva riesgos inherentes. En ocasiones, esos riesgos pueden ser menores, como las reacciones locales y temporales en el lugar de la inyección, pero pueden llegar a ser potencialmente mortales. Explicar exhaustivamente estos riesgos es el propósito del consentimiento informado. Dado que esta prueba involucró a menores, los padres / tutores deben dar su consentimiento informado. En cambio, en miles de casos, se encontró que los maestros y directores de escuela los firmaron, incluso cuando los niños afectados tenían padres / tutores.
2. Efecto adverso, otra piedra angular de los ensayos clínicos. Uno de los propósitos de los ensayos clínicos es monitorear y evaluar cuidadosamente los efectos nocivos de cualquier fármaco / intervención. Quizás en ninguna otra parte la frase ” seguridad en los números ” sea más apropiada que en medicina. Más personas evaluadas para la seguridad de un medicamento / vacuna durante su viaje a la aprobación a través del proceso de prueba clínica, más robustos los datos que sustentan su perfil de seguridad. Las investigaciones revelaron que este ensayo en particular había pagado el servicio verbal para monitorear y registrar eventos adversos.
Como una entidad versada en ensayos clínicos, PATH, la organización sin fines de lucro extranjera que llevó a cabo este ensayo no tuvo excusa alguna por los fallos en el consentimiento informado y el monitoreo de efectos adversos. Sin embargo, ¿qué pasa con los socios locales, ICMR, DCGI, los gobiernos estatales de Gujarat y Andhra Pradesh donde se llevaron a cabo estos juicios, las escuelas de las que se reclutó a las niñas participantes? Después de todo, a medida que avanzamos más abajo en la cadena de margaritas, ¿no nos acercamos también a aumentar la responsabilidad personal por el bienestar de los menores? Por lo tanto, en este caso, ICMR y DCGI también son responsables a nivel nacional, mientras que los gobiernos locales y los departamentos locales de educación, salud pública y salud infantil asumen la responsabilidad a nivel local. El escrutinio público de los percances de los ensayos clínicos es un bien público solo cuando es preciso e imparcial .
Otras preguntas abiertas que permanecen sin respuesta:
- ¿PATH entrenó y monitoreó adecuadamente al personal de tierra, especialmente en temas de consentimiento informado y monitoreo de eventos adversos?
- ¿ICMR y DCGI monitorearon y garantizaron que PATH capacitara adecuadamente al personal de tierra?
- ¿Quién supervisó al personal de tierra durante el curso de la prueba? ¿Fue PATH, ICMR, DCGI, el departamento de salud pública local? ¿Estaba la responsabilidad del monitoreo claramente delineada y tenía controles y equilibrios?
- ¿Qué tipo de sistemas de registro y monitoreo se implementaron para garantizar la seguridad de los participantes?
Más entidades involucradas, más difíciles de identificar y asignar culpas. Ya sea un individuo o un grupo, asumir la responsabilidad cuando las cosas van mal es a menudo similar al cerdo volador proverbial. Sin embargo, percances como este ensayo ofrecen la oportunidad de examinar y mejorar el anteproyecto de ensayo clínico mundial, especialmente los eslabones débiles de la cadena que revelan las preguntas abiertas. Finalmente, cuando se trata de rendición de cuentas, no solo se trata de quién, sino también de cómo hacerlo. Con respecto a cómo, multas monetarias podrían ser impuestas a la entidad extranjera. ¿Y los socios locales? ¿Amonesta o despide a funcionarios locales o superiores? Obviamente, cuando se trata de ensayos clínicos globales, es más productivo desarrollar procesos de rendición de cuentas antes de tiempo, no imponerlos de manera ad hoc de manera caprichosa y reaccionaria. En particular, las posibles reparaciones legales deben desarrollarse proactivamente.
Posibles beneficios de los ensayos clínicos para países como India
La indignación autoperfecta puede crear fácilmente una niebla que oscurece el pensamiento sensato. Los ensayos clínicos son muy costosos. Un enfoque más pragmático muestra que basarlos en países como India podría ser un bien común desde múltiples puntos de vista,
1. Las compañías farmacéuticas ahorran costos sustancialmente. Cuanto menos cuesta llevar un medicamento al mercado, menor es la necesidad que tiene la empresa farmacéutica de ponerle precio para recuperar los costos de I + D. En otras palabras, las compañías farmacéuticas pierden la hoja de parra de los altos costos de I + D en la fijación de precios extravagantes de medicamentos nuevos.
2. Históricamente, las drogas aprobadas después de la Segunda Guerra Mundial fueron ampliamente probadas en hombres blancos . Eso es poco representativo de la población humana mundial. Al basar los ensayos clínicos en países como India, la diversidad de la población evaluada aumenta, mejorando teóricamente la eficacia de los medicamentos y los datos del perfil de seguridad.
3. La realización de ensayos clínicos en países como India puede ser una oportunidad para una transferencia de tecnología significativa . A medida que la esperanza de vida aumenta a nivel mundial, la asistencia sanitaria consume proporciones cada vez mayores de la riqueza y la infraestructura de los países. La necesidad de más medicamentos y terapias nuevas se está volviendo más, no menos, inevitable. A su vez, realizar más ensayos clínicos para desarrollarlos se vuelve más, no menos, inevitable. Hace que valga la pena que un país como la India aprenda a fondo cómo comportarse de manera adecuada, rigurosa y ética.
4. La realización de ensayos clínicos es y debe ser considerada como una oportunidad para que un país use como palanca para negociar un mejor acceso y precio a medicamentos y terapias, tanto antiguos como novedosos, para su población.
* Respuesta de Tirumalai Kamala a ¿Por qué el consentimiento informado es importante en los ensayos clínicos?
** La respuesta de Tirumalai Kamala a ¿Es cierto que Bill Gates se enfrentó a un juicio en India por probar ilegalmente niños tribales con vacunas?
** Respuesta de Tirumalai Kamala a ¿Deberíamos tener un foro internacional para resolver los percances de los ensayos clínicos?
**** Respuesta de Tirumalai Kamala a ¿Crees que los placebos son moralmente permisibles? ¿Por qué o por qué no?
Bibliografía
1. Haupt, Richard M. y Heather L. Sings. “La eficacia y la seguridad de la vacuna cuadrivalente contra el virus del papiloma humano 6/11/16/18 Gardasil”. Journal of Adolescent Health 49.5 (2011): 467-475.
2. Informe final del Comité designado por el Gob. de India, (vide notificación n. ° V.25011 / 160/2010 – HR de fecha 15 de abril de 2010) para investigar “Supuestas irregularidades en la realización de estudios que utilizan la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH)” de PATH en India, Feb 15 de 2011. http://icmr.nic.in/final/HPV%20P…
3. PARLAMENTO DE LA INDIA COMITÉ PERMANENTE PARLAMENTARIO RELACIONADO CON EL DEPARTAMENTO DE RAJYASABHA SEPTIMO SEGUNDO INFORME SOBRE SUPUESTAS IRREGULARIDADES EN LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS UTILIZANDO VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO (VPH) POR RUTA EN LA INDIA (DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN EN SALUD, MINISTERIO DE SALUD Y BIENESTAR FAMILIAR) ( Presentado a Rajya Sabha el 30 de agosto de 2013) (presentado en la mesa de Lok Sabha el 30 de agosto de 2013). http://www.preventdisease.com/ne…
Gracias por la A2A, Kritika Gupta.
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