Depende de qué “Clase” sea la FDA. Si se clasifica como Clase I, entonces se puede vender.
Si es Clase II o Clase III, entonces debe pasar por el proceso regulatorio con la FDA.
Se puede vender en ese punto a través de su DME o el de cualquier otra persona, que elija.
Verifique http://fda.gov para determinar a qué clase pertenece.