Si el dispositivo se puede utilizar sin correlación con medicamentos, por ejemplo, un monitor de bebé, entonces no necesitaría la aprobación de la FDA. En general, sugiero a las startups locales aquí en Silicon Valley que primero busquen el dispositivo más simple que no necesita la aprobación de la FDA, obtengan una pequeña base de clientes y luego amplíen a “evaluación clínica” u otras indicaciones relacionadas con la enfermedad que requieran la aprobación de la FDA. El proceso de la FDA puede ser largo y costoso. ¿Puedes encontrar dispositivos predicados (dispositivos similares ya aprobados por la FDA)? Esto podría ayudarlo a determinar si necesitará o no la aprobación de la FDA.
¿Un dispositivo que se usa clínicamente para medir los temblores debe ser certificado por la FDA?
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La FDA regula, pero no aprueba, los dispositivos médicos Si vende con fines de lucro y se utiliza en pacientes como herramienta de diagnóstico, por ejemplo, para diferenciar a un paciente del tratamiento de otro, entonces vale la pena consultar a la FDA. CONSULTE en http://FDA.Gov y llame y hable a un recurso allí sobre su dispositivo. Le darán una opinión: tendrá que decidir cuál será el siguiente paso.
Le sugiero que considere cuál es su estrategia a largo plazo: vender a una gran empresa o hacerlo por su cuenta. El grupo de VC no está muy interesado en los dispositivos médicos debido a cuánto tiempo se tarda en obtener un beneficio y devolverlos. Es posible que tenga una empresa pequeña y tenga que financiarla usted mismo para siempre si no existe una estrategia de salida creíble. Este es un mercado muy maduro y fuertemente regulado.
Si el dispositivo se va a usar clínicamente e influirá en la forma en que se atiende al paciente o se comunica directamente con un dispositivo implantado activo, como un estimulador cerebral profundo, entonces estará bajo el paraguas de la FDA.
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