¿Cuáles son los efectos secundarios de ProActiv?

Acerca de ProActiv:

Si bien los estudios sobre la eficacia son insignificantes, la FDA recategorizó ProActiv (gel tópico con peróxido de benzoilo de ingrediente activo que varía de 2.5% a 10%) como aceptable para comercializar , siempre y cuando haya advertencias en la lista. [1] En realidad, no han evaluado su seguridad o efectividad como un medicamento recetado, ya que los medicamentos de venta libre no requieren ese nivel de investigación o aprobación. [2]

Los efectos secundarios y los riesgos existen, y la FDA advierte sobre “reacciones alérgicas raras pero graves y potencialmente mortales o irritación severa” [3] como parte de los casi 400 tipos diferentes de eventos adversos reportados para el peróxido de benzoilo. [4] Dado que hay muchos productos ProActiv diferentes, el nivel de potencia o la investigación pueden variar, pero el ingrediente activo, el peróxido de benzoilo, tiende a ser el mismo. [2] Los ingredientes inactivos aún pueden provocar reacciones, por lo que la forma en que alguien responde a un medicamento puede cambiar a través de formulaciones o marcas. [3, 5]

Acerca de los efectos secundarios:

Puede leer la lista de efectos secundarios informados aquí: Peróxido de benzoilo [tópico]. No todos los efectos secundarios necesariamente tendrán una relación causal con el peróxido de benzoilo, pero una cuarta parte (aproximadamente 100) de los efectos secundarios informados tienen niveles comparativos de notificación que apoyarían una conexión causal. [4] Puedes leer sobre algunas de las técnicas usadas para calificar los efectos secundarios aquí: http://rxisk.org/glossary/#prr

Desafortunadamente, los efectos secundarios no se informan comúnmente a la FDA (menos del 1% de los efectos secundarios graves, y entre 1% y 10% para el resto), [6] y ya que ProActiv no se ha sometido a ensayos clínicos para obtener la aprobación de la FDA y es un medicamento de venta libre que no requiere prescripción médica ni monitoreo, la cantidad de informes de efectos secundarios probablemente sea menos de la mitad de lo que hubiera sido de otra manera. [7] Entonces, tenemos una recopilación abismal de información que probablemente representa más cerca de 0% que 10%.

Efectos secundarios:

Erupciones, irritaciones, afecciones de la piel, inflamación o hinchazón en la cara u otras áreas, dolor significativo, picazón extrema, ardor, hipersensibilidad, cambios en el color de la piel, piel seca o agrietada, dolor o hinchazón en los ojos y los diversos síntomas que acompañan a la alergia las reacciones se encuentran entre los efectos secundarios más ampliamente reportados y fuertemente asociados. [4]

[1] http://www.fda.gov/downloads/Dru…

[2] Proactiv – Resultados de búsqueda. Página 1 de alrededor de 338 resultados

[3] http://www.fda.gov/Safety/MedWat…

[4] Peróxido de benzoilo [tópico]

[5] Ingredientes “inactivos” en productos farmacéuticos: actualización (revisión del tema)

[6] http://www.fda.gov/downloads/Saf…

[7] Una mirada más de cerca al sistema de notificación de eventos adversos de la FDA