En los Estados Unidos, las donaciones de sangre están reguladas por la FDA. El Código de Regulaciones Federales (CFR) Título 21 630.10 (vii) (7) (f) REQUIERE:
¿Cómo se realiza una evaluación física del donante? Debe determinar en el día de la donación, y antes de la recolección, que el donante goza de buena salud en función de lo siguiente, como mínimo:
(1) Temperatura.
La temperatura corporal oral del donante no debe exceder los 37.5 ° C (99.5 ° F), o el equivalente si se mide en otro sitio del cuerpo;
(2) Presión arterial.
La presión arterial sistólica del donante no debe medir más de 180 mm de mercurio o menos de 90 mm de mercurio, y la presión arterial diastólica no debe medir más de 100 mm de mercurio o menos de 50 mm de mercurio. A un donante con mediciones fuera de estos límites se le puede permitir donar solo cuando el médico responsable lo examine y determine y documente que la donación no afectará adversamente la salud del donante.
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(3) Determinación de hemoglobina o hematocrito.
Debe determinar el nivel de hemoglobina del donante o el valor del hematocrito mediante el uso de una muestra de sangre obtenida por punción digital, venopunción o mediante un método que proporcione resultados equivalentes. La sangre obtenida del lóbulo de la oreja no es aceptable.
(i) Los donantes alogénicos deben tener un nivel de hemoglobina o un valor de hematocrito que sea adecuado para garantizar la seguridad del donante y la potencia del producto. Se aplican los siguientes estándares mínimos.
(A) Los donantes alogénicos femeninos deben tener un nivel de hemoglobina que sea igual o superior a 12.5 gramos de hemoglobina por decilitro de sangre, o un valor de hematocrito que sea igual o mayor al 38 por ciento. Reconociendo que los niveles más bajos también se encuentran dentro de los límites normales para donadoras, puede recolectar sangre de donantes alogénicos femeninos que tengan un nivel de hemoglobina entre 12.0 y 12.5 gramos por decilitro de sangre, o un valor de hematocrito entre 36 y 38 por ciento, siempre que usted tenga se tomaron medidas adicionales para garantizar que este estándar alternativo sea adecuado para garantizar que la salud del donante no se vea afectada negativamente debido a la donación, de conformidad con un procedimiento que la FDA ha considerado aceptable para este fin.
(B) Los donantes alogénicos masculinos deben tener un nivel de hemoglobina que sea igual o superior a 13.0 gramos de hemoglobina por decilitro de sangre, o un valor de hematocrito que sea igual o mayor al 39%.
(ii) Un donante autólogo debe tener un nivel de hemoglobina no inferior a 11,0 gramos de hemoglobina por decilitro de sangre, o un valor de hematocrito no inferior al 33%.
(4) Pulso.
El pulso del donante debe ser regular y entre 50 y 100 latidos por minuto. A un donante con un pulso irregular o mediciones fuera de estos límites se le puede permitir donar solo cuando el médico responsable determine y documente que la donación no afectará adversamente la salud del donante.
(5) Peso.
El donante debe pesar un mínimo de 50 kilogramos (110 libras).
(6) examen de la piel.
(i) El sitio de flebotomía del donante debe estar libre de infección, inflamación y lesiones; y
(ii) Los brazos y antebrazos del donante deben estar libres de pinchazos y cicatrices que indiquen drogas inyectadas de abuso.
